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ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商的體系管理標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。
ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè),該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一種質(zhì)量認證體系,尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候,醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候,通過ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的官方刊物,這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準26001和26002(一直使用到2004年3月)。
當制造商在國際市場上活躍的時候,重點放在國際標準上(例如:ISO)是不僅有競爭的優(yōu)勢,而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如,要求在市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調(diào)的是,本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調(diào)“保持其性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其性”,這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的性,以持續(xù)生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。
ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
新標準強調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標,這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處,它們是:
文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環(huán)境(6.4);風險管理(7.1);產(chǎn)品要求(7.2.2);設計和開發(fā)程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產(chǎn)和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書(7.5.5);監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);內(nèi)部審核程序(8.2.2);產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業(yè)指導書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4);忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。
ISO13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點,增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節(jié)結(jié)構雖與ISO9001:2000相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足 ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械行業(yè)的人員必須認真學習這份新標準。
設備簡介
BDKJ-C型是保定市北電電氣科技有限公司自主研發(fā)的專用于6-10kV輸電線路無功補償?shù)难b置,設備采用單片機為核心的微電腦動態(tài)補償控制器,抗干擾能力強,采集數(shù)據(jù)準確,輸出穩(wěn)定,響應速度快;可根據(jù)電壓、時間、功率因數(shù)、無功等參數(shù),通過自動控制器控制并聯(lián)電容器的投切,提高線路功率因數(shù)、降低線路損耗、改善電壓質(zhì)量。且能在外部故障或停電時自動退出工作,送電后自動恢復運行,無需人為干預。
裝置特點:
1、裝置主要采用單片微機技術,采集計算線路的電流、電壓、有功、無功以及功率因數(shù)等數(shù)據(jù),應用區(qū)域控制原理,控制投切電力電容器,實現(xiàn)無功功率自動補償,并使電網(wǎng)功率因數(shù)調(diào)節(jié)至**狀態(tài)。
2、裝置支持無功功率的集中補償和分散大容量負荷(如大功率電機)的就地補償,用戶可以根據(jù)負荷的分散與集中程度,靈活地在系統(tǒng)中配置集中補償設備和就地補償設備。
3、 改善電能質(zhì)量,減少電壓波動,提高電壓穩(wěn)定性,功率因數(shù)可提高到0.95以上,使用戶線損降低可提高配電變壓器的承載效率,經(jīng)濟效益明顯。
4、 采用高性能接觸器及綜合保護控制系統(tǒng)投切各補償支路,使設備操作簡單安全可靠。
5、 裝置具備過壓、欠壓、諧波、限時速斷、過流、不平衡電流、10min保護等微機保護功能,為裝置可靠運行提供的有力的保證。
6、 具有標準的RS485通訊接口,可以實現(xiàn)GPRS遠程監(jiān)控和無線監(jiān)控。
7、設備技術先進、可靠性高、維護量小、經(jīng)久耐用。
技術參數(shù)
1、運行環(huán)境 | |
海拔高度 | 2000米以下 |
環(huán)境溫度 | -45℃ ~ +60℃ |
相對濕度 | 5% ~ 95%,無凝霜 |
防污等級 | Ⅳ級 |
安裝場所 | 除火災、爆炸、水淹、強化學腐蝕等場所外的地方 |
2、主要技術參數(shù) | |
電壓等級 | 6kV或10kV |
額定容量 | 50 -- 800kVar ; |
補償方式 | 一動補、一靜補一動補; |
控制方式 | 電壓無功控制、功率因數(shù)控制、電壓控制、時間控制、電壓時間控制; |
保護功能 | 具有過流、速斷、過壓、欠壓、10min、不平衡電流等保護; |
顯示功能 | 可以實時顯示線路電壓、電流、功率因數(shù)、無功功率、電容器投切情況等; |
記錄功能 | 可記錄整點數(shù)據(jù),動作數(shù)據(jù),故障數(shù)據(jù)等; |
通訊方式 | 具有標準的RS485通訊接口,可以實現(xiàn)GPRS遠程監(jiān)控和無線監(jiān)控; |
放電時間 | 電容器內(nèi)部裝有放電電阻,電容器與電源斷開后,能在10分鐘內(nèi)由額定電壓的峰值降到75伏以下。 |
訂貨須知
用電負荷設備名稱及配電母線一次接線圖(負載功率)。
負荷電力設備系統(tǒng)狀況,如額定電壓、電流、功率因數(shù)、總電流變化范圍。
產(chǎn)品介紹:
本產(chǎn)品無需另加電源。只需將兩條線串入變送器回路中,即可將變送輸出電流,線性的以十進位數(shù)字量顯示,最大可顯示1999,即三位半顯示。變送器輸出的DC4~20mA電流即做為表頭的輸入信號,也做為工作電源,合二為一,所以用法與指針表頭一樣簡單方便。而且可以直接讀取,精確高,又優(yōu)于指針表頭。此外,本表應用了背光源,在強光和暗光環(huán)境下,都可看清顯示數(shù)字,適用性更廣。背光源采用背光片,光度均勻柔合,不會出現(xiàn)特亮點。另外,本產(chǎn)品可顯示部分單位,可更好的應用于各種變送器的二次顯示。如:壓力變送器,溫度變送器等。
產(chǎn)品應用:
SL3351型液晶表頭具有無源,精度高,穩(wěn)定性好,抗干擾性能強,顯示清晰,可顯示單位,工藝精良等特點。所以可以廣泛應用于各種變送器的二次顯示。如:壓力、溫度、物位、流量等各種變送器。除此之外還可以應用于各種儀器儀表,作為直流電參數(shù)顯示部件。
產(chǎn)品外形:
本產(chǎn)品外形尺寸可參考圖一。表頭由上部表蓋和下部底座組成,上蓋用透明材料制成,下蓋由白色臺灣阻燃ABS材料制成。PCB板鑲嵌在底座中,有兩只螺桿穿過PCB板和底座。螺桿除了有將PCB固定在底座上的作用外,同時用作導電媒介,做為表頭輸出、輸入兩極。當螺桿緊固后,其壓力可使PCB板緊固在底座上,同時可以使PCB線路與外部線路連接。在圖一中,標“+”號的螺桿為電流輸入端,標“-”號的螺桿為電流輸出端。注:切勿接反,否則易損電路。另外,本產(chǎn)品出廠前可配套銅柱。銅柱的長度為11.7mm,一端為M2.5內(nèi)螺紋,一端為M3內(nèi)螺紋。
產(chǎn)品技術參數(shù):
1、輸入信號:額定 DC4~20mA
極限范圍 ≤100 mA ≥1 mA
2、精度:±(0.2%讀數(shù)±1字)
3、壓降:≤3.5V
4、顯示方式:LCD(液晶)顯示,字高11.5mm,在顯示板左邊有四個2mm高的單位, ℃ % MPa KPa.,白色背光!
5、顯示范圍:-1999~1999(可以通過跳線及調(diào)整電位器、電阻設定量程)
6、采樣速率:2.5次/秒
7、相對濕度:20%~90%RH
8、溫度系數(shù):≤80PPM/℃
9、溫度范圍:額定溫度 -20~50℃ 極限溫度 -20~80℃
10、外型尺寸:Φ52×18 mm
11、表頭重量:33克
產(chǎn)品使用說明:
一、安裝
二、外電路連接
請參閱本說明書中“產(chǎn)品外形”的說明及示圖,并根據(jù)用戶的實際情況,妥善安裝本產(chǎn)品。
三、小數(shù)點及單位顯示
四、顯示量程設定
根據(jù)使用要求我們可以對顯示量程進行調(diào)校。因為表頭可自動對輸入信號做線性顯示,所以我們只需要對顯示零點和顯示量程做出調(diào)校后即可。調(diào)校的過程主要分為選定量程段和電位器調(diào)校兩個步驟。
1 選定量程段
選定量程段主要以開關中短路插塞的位置決定。按照下表對應的短路位置對應的顯示量程段,調(diào)整短路插塞位以確定量程段。例如調(diào)節(jié)顯示0~1.0MPa。先將撥碼的3和7撥上去,以顯示MPa單位和小數(shù)點位P3 。根據(jù)下表將K1調(diào)至2的位置。然后進入電位器精調(diào)。
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2 電位器精調(diào)
確定量程段后,開始精調(diào)。給表頭提供4mA的精確電流后,調(diào)節(jié)電位器P0使表頭顯示“000”。然后給表頭提供20mA的精確電流后,調(diào)節(jié)電位器P1使表頭顯示“1000”為止。
將電位器精調(diào)步驟反復進行。直到不調(diào)節(jié)時4mA時為“000”,20mA顯示“1000”后結(jié)束精調(diào)。
3 特殊量程調(diào)節(jié)
另外本產(chǎn)品還可以完成以下功能:
1、 在電位器后面有一個貼片電阻R4,大小為33K歐姆,封裝為0805。當此電阻值變大時,零點顯示值變大。電阻變小時,零點顯示值變小。并且整段量程段都會相應增加、減小。
2、 在本產(chǎn)品后面有一跨線J4,是用銅線連接上的。在跨線下面有貼片電阻R8、R9、R11貼片三極管Q1,出廠時上面沒有元器件。如果將R8焊上20K電阻,R9焊上47K電阻, R11焊上5.1K電阻,Q1焊上NPN型貼片三極管,并將J4的跨線割斷,會使負號顯示反過來。也就是說當輸入電流為4mA顯示“000”時,低于4mA負號不顯示,高于4mA負號顯示。上述電阻封裝為0805,三極管封裝為SOT-23。
用戶可根據(jù)上述功能組合出特殊量程段的顯示。
產(chǎn)品訂貨需知
一、選擇是否配套M2.5轉(zhuǎn)M3螺紋銅柱。
二、我廠可根據(jù)用戶提供的顯示零點與滿程的數(shù)值,將產(chǎn)品出廠前調(diào)校好。
三、若用戶需要更改顯示可按照本說明書“產(chǎn)品使用說明”對產(chǎn)品進行調(diào)校。
為了構建 PROFIBUS DP 網(wǎng)絡,提供有不同類型的電纜,可滿足不同類型應用的要求。一般地,應該使用所列出的電纜。有關網(wǎng)絡組態(tài)的詳細信息,請參見 PROFIBUS 網(wǎng)絡手冊。
UL 認證
用于網(wǎng)絡電纜的 UL 列表(安全標準)對于美國和加拿大市場尤為必需。根據(jù)電纜敷設在建筑物中位置來決定適當?shù)恼J證要求。這適用所有電纜,這些電纜從一個機器敷設到一遠程控制柜,位于電纜架上并保護著建筑物。通過 UL 認證的電纜在其名稱后面附加字母“GP”(通用)。
Ex認證
用于本質(zhì)安全 PROFIBUS DP 應用的電纜在其名稱后面附加字母“IS”(本質(zhì)安全)
屏蔽的雙絞電纜,圓形截面
所有 PROFIBUS 總線電纜的特點:
電纜類型
全新的快速連接(FC)總線電纜為徑向?qū)ΨQ設計,可使用剝線工具。以此,可以快速、簡便地安裝總線接頭。
不采用快速連接技術的總線電纜(取決于結(jié)構類型)