FDAQSR820美國(guó)FDAQSR820法規(guī)驗(yàn)廠考核，F(xiàn)DAcGMP法規(guī)體系輔導(dǎo)，
美國(guó)FDA QSR 820咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)
廣州君益醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、湖南、深圳、佛山、江蘇、武漢、上海、福建等）是國(guó)內(nèi)專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)200多家醫(yī)療器械企業(yè), QSR 820 質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求（CGMP）. 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30（a）（2）中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo). 美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu). 其制定的<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, ａnd Cosmetic Act）>是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件. 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu).其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）. 其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820. 誰(shuí)要遵守QSR820? 21QSR820.1規(guī)定,所有在美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況,滿足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款. QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo). QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商.這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定. 誰(shuí)來(lái)檢查企業(yè)是否符合QSR820? FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到個(gè)企業(yè)進(jìn)行工廠檢查.對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每?jī)赡隀z查一次,境外企業(yè)不定期檢查.所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān). 在歐洲和美國(guó)本土,FDA也授權(quán)TUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查,扥企業(yè)要支付相應(yīng)費(fèi)用. 無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查,都只是一個(gè)符合性檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認(rèn)證活動(dòng).
ZLC-2000真空數(shù)種置床儀在種子發(fā)芽實(shí)驗(yàn)中的置種作用
在我們利用風(fēng)選凈度儀、種子工作凈度臺(tái)將種子分類之后，就需要對(duì)種子進(jìn)行播種實(shí)驗(yàn)。而在種子發(fā)芽過程中，我們?cè)缫褣仐壴嫉娜斯しN植和人工數(shù)粒，開始利用真空數(shù)種置床儀對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中所需的種子數(shù)目和種植方式進(jìn)行自動(dòng)操作。
真空數(shù)種置床儀是根據(jù)ISTA《國(guó)際種子檢驗(yàn)規(guī)程》研制，適用于種子發(fā)芽實(shí)驗(yàn)過程中各種方式的置床。其配有5個(gè)吸種頭，其中4個(gè)大小規(guī)格和國(guó)內(nèi)其他廠商的規(guī)格相匹配，保證了儀器間的相互使用。另外一個(gè)是圓形吸頭。
在我們進(jìn)行種子發(fā)芽實(shí)驗(yàn)，利用真空數(shù)種置床儀對(duì)種子進(jìn)行吸種置種時(shí)，要注意機(jī)器的工作環(huán)境，可能會(huì)在機(jī)器連接通電的情況下不工作，有時(shí)候在吸種過程中吸力過小，但噪聲太大的問題，這時(shí)我們就需要認(rèn)真檢查狀況，因?yàn)橛袝r(shí)候并不是儀器有問題。
在很多大型實(shí)驗(yàn)中，我們經(jīng)？梢钥吹胶銣兀蜏，保溫這樣的字樣，然而如果靠自然溫度是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的，所以這個(gè)時(shí)候就要靠人工氣候室了
儀器名稱：真空數(shù)種置床儀
儀器型號(hào)：ZLC-2000
更多詳情：
真空數(shù)種置床儀 http://www.grainyq.com/Instrument_more/yq_105_1.html
30福州蒸餾水實(shí)驗(yàn)室超純水
320×350×450高低溫試驗(yàn)箱
| 溫度范圍 | A:-20℃~150℃ B:-40℃~150℃ C:-60℃~150℃ D:-70℃~150℃ |
| 波動(dòng)/均勻度 | ≤±0.5℃ /±2℃ |
| 升溫時(shí)間 | 2℃~3℃/min （空載） |
| 降溫時(shí)間 | 0.7℃~1℃/min （空載） |
| 控制器 | 進(jìn)口“富士”微電腦溫濕度集成控制器（溫度直接顯示百分?jǐn)?shù)）。 |
| 精度范圍 | 溫度±0.1℃、濕度±0.1%R.H， |
| 溫濕度傳感器 | 鉑金電阻 PT100Ω。 |
| 加熱系統(tǒng) | 鎳鉻合金電加熱式加熱器。 |
| 制冷系統(tǒng) | 全封閉風(fēng)冷單級(jí)壓縮制冷/原裝法國(guó)“泰康”/全封閉風(fēng)冷復(fù)疊壓縮制冷。 |
| 循環(huán)系統(tǒng) | 耐高溫低噪音離心式電機(jī)，多葉式離心風(fēng)輪。 |
| 外箱材質(zhì) | A3鋼板，表面磷化靜電噴塑。 |
| 內(nèi)箱材質(zhì) | SUS304不銹鋼2B級(jí)光板。 |
| 保溫材質(zhì) | 超薄超細(xì)玻璃纖維。 |
| 門框隔熱 | 雙層耐高低溫老化硅橡膠門密封條。 |
| 標(biāo)準(zhǔn)配置 | 多層鋼化玻璃加熱除霜附照明玻璃視窗、試品架2個(gè)、測(cè)試引線孔（Φ50mm）1個(gè)。 |
| 安全保護(hù) | 漏電、短路、超溫、壓縮超壓、過載、過電流保護(hù)。 |
| 電源電壓 | AC220 或380V±10% 50HZ 三相四線制。 |
| 使用環(huán)境溫度 | 5℃～+30℃ ≤85 % R.H。 |
CBZ-5氣體報(bào)警儀傳感器綜合校驗(yàn)臺(tái)
| 序號(hào) | 設(shè)備 | 參考標(biāo)準(zhǔn) |
| 便攜式報(bào)警儀類 | ||
| 1 | 載體催化甲烷報(bào)警儀 | AQ6207-2007便攜式載體催化甲烷報(bào)警儀、JJG 678-2007 催化燃燒式甲烷測(cè)定器檢定規(guī)程 |
| 2 | 電化學(xué)式一氧化碳測(cè)定器 | MT 703-2008 煤礦用攜帶型電化學(xué)式一氧化碳測(cè)定器 |
| 3 | 煤礦用攜帶型電化學(xué)式氧氣測(cè)定器 | MT 704-2008 煤礦用攜帶型電化學(xué)式氧氣測(cè)定器 |
| 4 | 煤礦用硫化氫檢測(cè)報(bào)警儀 | MT 1084-2008 煤礦用硫化氫檢測(cè)報(bào)警儀 |
| 傳感器類 | | |
| 1 | 低濃度催化式甲烷傳感器 | AQ6203-2006 煤礦用低濃度載體催化式甲烷傳感器 |
| 2 | 電化學(xué)式一氧化碳傳感器 | AQ6205-2006 煤礦用電化學(xué)式一氧化碳傳感器 |
| 3 | 高低濃度甲烷傳感器 | AQ6206-2006煤礦用高低濃度甲烷傳感器 |
| 4 | 礦用二氧化碳傳感器 | AQ1052-2008 礦用二氧化碳傳感器通用技術(shù)條件 |
GP-Z1中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)
全木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺(tái)的臺(tái)面選用實(shí)驗(yàn)室專用耐腐蝕臺(tái)面，易清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)操作面前緣上邊經(jīng)圓滑修邊處理，美觀且光滑不傷手。實(shí)驗(yàn)臺(tái)柜身選用厚雙面灰色三聚氰胺高密度中纖板；全木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺(tái)斷面經(jīng)PVC封邊防水處理，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，美觀實(shí)用。技術(shù)參數(shù)：
長(zhǎng) | 寬 | 臺(tái)面高 | 總高 |
2400 | 1500 | 800 | 1550 |
3000 | 1500 | 800 | 1550 |
3600 | 1500 | 800 | 1550 |
4200 | 1500 | 800 | 1550 |
HS-201 空氣呼吸器部件校驗(yàn)臺(tái)
| 相關(guān)信息： |
| 產(chǎn)品名稱：空氣呼吸器部件校驗(yàn)臺(tái) 產(chǎn)品編號(hào)：2160401 規(guī)格型號(hào)：HS-201空氣呼吸器部件校驗(yàn)臺(tái) 主要用途： 用于調(diào)試及檢驗(yàn)空氣呼吸器各部件如減壓器、安全閥、余壓報(bào)警器、快速接頭、高中壓輸氣管路、瓶閥的性能。空氣呼吸器部件校驗(yàn)臺(tái) 主要技術(shù)參數(shù)：·外形尺寸：1200×1400×1280mm·總重量：150Kg·高壓供氣壓力：30MPa·中壓供氣壓力：≤0.9MPa·最大供氣量：≥800L/min·高壓指示范圍：0-40MPa·中壓指示范圍：0-2.5MPa·壓力表精度等級(jí)：0.25級(jí)，0.4級(jí)·接口螺紋：G5/8主要特點(diǎn)：·防腐材料，持久耐用！ね庑兔烙^大方，結(jié)構(gòu)緊湊合理！た晒﹥扇送瑫r(shí)獨(dú)立操作。 |
北京博鎂基業(yè)廠家直銷勻漿機(jī) 售黃曲霉毒素檢驗(yàn)用均質(zhì)器 勻漿機(jī)
工作條件 環(huán)境溫度：室溫～40℃相對(duì)濕度：小于75％額定電壓 220V±10%額定頻率 50Hz電機(jī)參數(shù) 功率： 200W （帶過熱保護(hù)功能）轉(zhuǎn)速： 空載24000RPM負(fù)載11000RPM定時(shí) JT-B定時(shí)5~60秒任意時(shí)間
JT-C定時(shí)15秒鐘固定時(shí)間（一般樣品勻漿10多秒鐘）。
勻漿機(jī) 售黃曲霉毒素檢驗(yàn)用均質(zhì)器 勻漿機(jī) 主機(jī)質(zhì)量 1kg主機(jī)尺寸 長(zhǎng)18 寬16 高16（cm）結(jié)構(gòu) 1.主機(jī)：電機(jī)、電源線、電源開關(guān)、定時(shí)開關(guān)、下十字（電機(jī)）聯(lián)接、機(jī)殼。2.勻漿（均質(zhì)）杯：杯子、刀架（又叫杯蓋）、密封圈、刀片、上十字（刀片）聯(lián)接。勻漿機(jī) 售黃曲霉毒素檢驗(yàn)用均質(zhì)器 勻漿機(jī) 勻漿（均質(zhì)）杯子規(guī)格1. 小杯子（總體積260ml，有100ml刻度線）可勻漿10ml~150ml。2. 大杯子（有100ml、200ml、225ml、250ml刻度線，總體積400ml）可勻漿20ml~250ml。根據(jù)用戶要求配備小杯子或大杯子，可根據(jù)用戶要求做刻度線（比如125ml刻度線）。
dg-01六合區(qū)實(shí)驗(yàn)室家具材質(zhì)
六合區(qū)實(shí)驗(yàn)室家具材質(zhì)說(shuō)明：1、臺(tái)面板：中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)臺(tái)面板采用上海威盛亞或者北京，12.7mm厚1595-90防腐耐酸堿實(shí)芯理化板。工藝：外鑲邊12.7mm厚防腐耐酸堿實(shí)芯理化板，前緣為方圓邊并在下端開止水線。水槽柜四周有擋水條，臺(tái)面板下有滴水槽，臺(tái)面積水易清除。2、門板、箱體板：采用滁卅華能高級(jí)防潮環(huán)保18mm三聚氰胺板。門板及抽屜面板顏色為寶藍(lán)色。門：嵌門式。所有柜體均為獨(dú)立柜體（長(zhǎng)度不得大于750mm,便于搬遷）。甲醛排放等達(dá)到E1級(jí)環(huán)保要求，減少對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的危害。層板可調(diào)，滿足不同物件儲(chǔ)存要求，背板為可拆卸式，便于水電路管線的維修。抽屜底板為滁卅華能高級(jí)防潮環(huán)保9mm厚三聚氰胺板。3、C型鋼架：全部采用40×60×2上海寶鋼產(chǎn)優(yōu)質(zhì)方鋼焊接的C型鋼架結(jié)構(gòu)，表面高壓噴涂EPOXY環(huán)氧樹脂靜電粉末，涂層0.1mm左右，細(xì)密均勻，鋼架顏色與箱體板灰麻三聚氫胺板一致。具耐腐、承重250kg/㎡以上之荷重功能。整體結(jié)構(gòu)以五金配件級(jí)組合而成，可邊續(xù)組裝，并具方便拆裝、重復(fù)使用功能。4、試劑架的寬度不得小于400mm,高度為800 mm（具體尺寸以圖紙為準(zhǔn)），分上下二層，試劑架立拄采用100mm×40mm×1.5mm一級(jí)冷軋鋼制成折彎、沖孔，表面高壓EPOXY環(huán)氧樹脂致電噴涂，每10mm有一調(diào)節(jié)孔，試劑架隔板為12mm厚的磨砂玻璃，四周車邊處理，光滑、不傷手，配玻璃托板及鋼板折彎掛鉤，可根據(jù)舒適要求自由調(diào)整高度；邊緣配Φ12 mm不銹鋼管，以防止試劑瓶跌落。外型設(shè)計(jì)美觀大方、實(shí)用。中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)下層試劑架中必須配有管線槽并加裝30W日光燈。立拄兩邊分別加裝鋼制線合，必須配防水型萬(wàn)能插座，適合各種儀器插頭。5、封邊條：采用優(yōu)質(zhì)PVC封邊條，臺(tái)面板、門板、斗面板封邊條厚度均為2mm。柜體及其它封邊均采用1mm厚，所有板件均全封邊處理。熱熔膠：使用環(huán)保封邊膠封邊后既防水又不易脫落，經(jīng)久耐用，無(wú)有害氣味。尺寸根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)要求加工定制，柜體樣式及顏色可選 關(guān)鍵詞：六合區(qū)實(shí)驗(yàn)室家具|六合區(qū)實(shí)驗(yàn)室家具廠家|六合區(qū)實(shí)驗(yàn)室家具多少錢？
ZJC-100KV介電擊穿強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)
1、應(yīng)用范圍| | | | |
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